GDP-Audit und Inspektionsvorbereitung im Großhandel
Ein GDP-Audit prüft die tatsächliche Wirksamkeit des Qualitätssystems. Gute Inspektionsvorbereitung verbindet Dokumentenprüfung, Betriebsrundgang, Interviews und belastbare Nachweise statt kurzfristiger Kosmetik.
GDP-Audit und Inspektionsvorbereitung im Pharma-Großhandel
Fachliche Einordnung
Ein GDP-Audit prüft die tatsächliche Wirksamkeit des Qualitätssystems. Gute Inspektionsvorbereitung verbindet Dokumentenprüfung, Betriebsrundgang, Interviews und belastbare Nachweise statt kurzfristiger Kosmetik.
01
Auditumfang definieren
Standort, Tätigkeiten, Produkte, Schnittstellen und ausgelagerte Prozesse bestimmen Auditkriterien und Stichprobe. Behördliche Inspektion und internes Audit haben unterschiedliche Rollen.
02
Nachweise statt Vorlagen prüfen
SOPs werden gegen Aufzeichnungen, Systemdaten und gelebte Abläufe geprüft. Abweichungen, Temperaturereignisse, Qualifizierungen und Änderungen zeigen die Wirksamkeit besonders deutlich.
03
Rundgang und Interviews nutzen
Wareneingang, Lagerzonen, Quarantäne, Retouren, Versand, Sicherheit und IT-Schnittstellen werden vor Ort betrachtet. Mitarbeitende erklären ihre tatsächlichen Aufgaben und Eskalationen.
04
CAPA priorisieren
Findings werden nach Risiko bewertet, Ursachen analysiert und mit Verantwortlichen, Fristen und Wirksamkeitsprüfung hinterlegt. Nicht jede formale Lücke hat dieselbe Priorität.
Häufige Fragen
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Was ist eine GDP Mock Inspection?
Eine simulierte Inspektion bildet typische behördliche Fragestellungen und Nachweiswege ab. Sie ersetzt keine Behördeninspektion und garantiert kein Ergebnis.
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Wie oft sollte ein GDP-Audit stattfinden?
Die Frequenz wird risikobasiert festgelegt. Tätigkeitsumfang, Änderungen, frühere Findings und ausgelagerte Prozesse beeinflussen den Plan.
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Was gehört in einen Auditbericht?
Üblich sind Umfang, Kriterien, Stichprobe, Beobachtungen, Findings, Risikobewertung und vereinbarte Folgemaßnahmen.
