Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig zum Zweck des Handeltreibens beschafft, lagert, abgibt oder ausführt, benötigt grundsätzlich die passende Großhandelserlaubnis. Tätigkeiten, Standort und QMS müssen im Antrag konkret beschrieben sein.
Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG für pharmazeutischen Großhandel
Fachliche Einordnung
Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig zum Zweck des Handeltreibens beschafft, lagert, abgibt oder ausführt, benötigt grundsätzlich die passende Großhandelserlaubnis. Tätigkeiten, Standort und QMS müssen im Antrag konkret beschrieben sein.
01
Erlaubnisumfang festlegen
Produkte, Bezugs- und Absatzwege, Lagerung, Transport und ausgelagerte Tätigkeiten bestimmen den beantragten Umfang. Eine Erlaubnis ist standort- und tätigkeitsbezogen.
02
Betriebsstätte beschreiben
Räume, Ausrüstung, IT, Waren- und Personenfluss sowie externe Lager- oder Transportpartner müssen zum vorgesehenen Betrieb passen und nachvollziehbar dokumentiert sein.
03
Verantwortliche Person benennen
Die verantwortliche Person benötigt die erforderliche Sachkenntnis, klar geregelte Befugnisse und eine wirksame Einbindung in den Betrieb. Vertretung und Erreichbarkeit werden praktisch geregelt.
04
QMS und Nachweise vorbereiten
Prozesslandkarte, SOPs, Schulung, Qualifizierung, Abweichungen, CAPA, Rückruf und Selbstinspektion werden passend zum Geschäftsmodell aufgebaut; die Behörde bewertet den Einzelfall.
Häufige Fragen
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Wer erteilt die Großhandelserlaubnis?
Zuständig ist die jeweilige Landesbehörde am Standort. Anforderungen, Formulare und Gebühren können sich nach Bundesland und Einzelfall unterscheiden.
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Ist die Großhandelserlaubnis dasselbe wie ein GDP-Zertifikat?
Nein. Die Erlaubnis betrifft die rechtliche Befugnis zum Großhandel. Ein GDP-Zertifikat kann nach einer Inspektion ausgestellt und in EudraGMDP veröffentlicht werden.
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Darf der Betrieb vor Erteilung starten?
Erlaubnispflichtige Großhandelstätigkeiten dürfen grundsätzlich erst im gedeckten Erlaubnisumfang aufgenommen werden. Den konkreten Start stimmt der Antragsteller mit der zuständigen Behörde ab.
